journal@longlift.ru
Заказать обратный звонок
+7 (925) 221-12-02



фармаконадзор: лекарственная безопасность

или:

ВСЕ ТОНКОСТИ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Согласно разработанным практическим рекомендациям по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре, поликлинике) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были обозначены реперные точки в организации системы лекарственной безопасности:

  • Наличие приказов главного врача по вопросам обеспечения лекарственной безопасности, в которых должны быть подробно изложены правила:
  1. организации работы по обеспечению лекарственной безопасности в МО: основные направления, ответственные за направления и по подразделениям Закупка ЛС, Контроль качества ЛС, производимых в МО (если применимо);
  2. организации и контроля за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов;
  3. информационной системы наличия ЛП в МО;
  4. контроля утилизации ЛС с истекшим сроком годности;
  5. хранения ЛП в аптеке МО / в подразделениях МО;
  6. системы обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы, выходные и праздничные дни;
  7. системы регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор / ответственные органы.

  • Организован регулярный аудит системы лекарственной безопасности.
  • Организована система обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности (информирование персонала о новых ЛС, ведение протоколов конференций, совещаний, назначены ответственные).
  • Организована система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор.
Одним из основных элементов фармацевтической безопасности является задача организации лекарственной безопасности. Проблема безопасного и эффективного применения лекарств стоит перед всеми странами.

Ошибки, связанные с использованием лекарственных препаратов, характерны для всех четырех этапов, включая:

1
Назначение ЛС — неправильный выбор препарата/препаратов, назначение без учета противопоказаний (связанных с определенным заболеванием или приемом других лекарственных средств), назначение несертифицированных лекарств, повторное назначение лекарства без оценки его эффективности и переносимости пациентом и т. д.
2
Передача информации о назначении — нечетко, неразборчиво сделанные надписи, использование некорректных сокращений в листах назначения и т. д.
3
Дозирование, разведение.
4
Использование (прием, введение) — отсутствие доступности лекарств для оказания экстренной медицинской помощи в стационаре, несвоевременное введение лекарственных средств, неправильный путь введения, недооценка важности информирования пациента о побочных эффектах, отсутствие обучения пациента приему лекарств, отсутствие контроля в эффективности лечения.
1. Системы по обеспечению лекарственной безопасности в медицинской организации;
2. Системы регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор;
3. Организации внутреннего производственного контроля (обеспечение качества ЛП).
4. Информационной системы наличия ЛП в МО (база данных).
5. Контроля условий хранения ЛП, требующих таковых.
6. Определения мест хранения ЛС.
7. Соблюдения требований к упаковке и маркировке ЛП.
8. Прогнозирования риска при использовании ЛП: побочные реакции, токсическое действие ЛП, взаимодействие ЛП, учет обстоятельств, сопутствующих заболеваний.
9. Процесса назначения и использования ЛП.
10. Контроля качества письменных и вербальных назначений ЛП.
11. Контроль эффективности назначения ЛП.
12. Информирования персонала о ЛП.
13. Системы обучения и информирования пациентов, сопровождающих, ухаживающих лиц.
14. Внедрения технологий, снижающих риски при использовании ЛП.
Документы на медицинские изделия
Как не запутаться в бумагах и сдать все вовремя - в нашей ежемесячной рассылке 1 раз в 2 недели.
Система лекарственной безопасности
Согласно разработанным практическим рекомендациям по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре, поликлинике) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были обозначены реперные точки в организации системы лекарственной безопасности:

  • Наличие приказов главного врача по вопросам обеспечения лекарственной безопасности, в которых должны быть подробно изложены правила:
  1. организации работы по обеспечению лекарственной безопасности в МО: основные направления, ответственные за направления и по подразделениям Закупка ЛС, Контроль качества ЛС, производимых в МО (если применимо);
  2. организации и контроля за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов;
  3. информационной системы наличия ЛП в МО;
  4. контроля утилизации ЛС с истекшим сроком годности;
  5. хранения ЛП в аптеке МО / в подразделениях МО;
  6. системы обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы, выходные и праздничные дни;
  7. системы регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор / ответственные органы.

  • Организован регулярный аудит системы лекарственной безопасности.
  • Организована система обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности (информирование персонала о новых ЛС, ведение протоколов конференций, совещаний, назначены ответственные).
  • Организована система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор.
Организация и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов могут быть оценены по следующим критериям:
1
Наличие в МО утвержденного порядка (включая ответственных) сбора и направления в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях.
2
Наличие алгоритма взаимодействия МО с территориальными органами Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору.
3
Фактическое осуществление стандартных извещений о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе).
4
Формирование навыков заполнения извещений.
5
Использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции.
7
Регистрация порядка сбора информации/журнал/база данных.
8
Регулярное информирование персонала о результатах аудитов, регулярное обсуждение вопросов фармаконадзора.
ТЭГИ: лекарственная безопасность, безопасность лекарственных препаратов, система лекарственной безопасности, Фармаконадзор, раздел для врачей.
Поделитесь статьей с друзьями
Бесплатная подписка на журнал
Анонсы статей по интересующей Вас тематике, без спама и рекламы - 1 раз в месяц. Подписаться или отменить подписку в 1 клик.