Что такое регистрационное УДОСТОВЕРЕНИЕ?

или:

КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ЗАЯВЛЕНИЯ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России и Регистрационное удостоверение Минздрава РФ - это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

ЗАМЕТКА 01
Регистрационное заявление

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минздрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям

Документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ)

Cертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro

Декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи

Сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000

Техническая документация

Эксплуатационная документация

Тест-репорты (в электронном виде)

Клинический обзор

ЗАМЕТКА 02
Регистрационное заявление

Как бы то ни было, оформление РУ еще не значит, что других документов соответствия — декларации и сертификата — на это же самое изделие больше не потребуется.

Документы конкретно для российского производителя:

Технические условия (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению))

Эксплуатационная документация (должна соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)

Сведения о нормативной документации

Как избежать спорных вопросов при открытии медицинского бизнеса?

Расскажем про все необходимые документы и особенностях своего кабинета в нашей ежемесячной рассылке 1 раз в 2 недели.

ТЭГИ: регистрационное заявление, медицинское регистрационное заявление, медицинский бизнес, документы на медицинские изделия, перечень документов для регистрационного удостоверения, регистрационное удостоверение на медицинские изделия, раздел для врачей.

Поделитесь статьей с друзьями

Бесплатная подписка на журнал

Анонсы статей по интересующей Вас тематике, без спама и рекламы - 1 раз в месяц. Подписаться или отменить подписку в 1 клик.