journal@longlift.ru
Заказать обратный звонок
+7 (925) 221-12-02



Какие документы необходимо запрашивать врачу на мед. изделия?

ИЛИ:

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Список документов, необходимых для регистрации медицинских изделий в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

  • Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации
  • Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO 9001 или 9002, 13485
  • Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества
  • Свидетельства о регистрации всех компаний – производителей (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя)
  • Технический файл на изделие от производителя.
  • Инструкция по применению на русском языке
  • Клинический обзор
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
  • Документы, подтверждающие регистрацию торговой марки на территории РФ (если на медицинском изделии или на его упаковке используются товарные знаки с символом ®) – Свидетельство Роспатента / Свидетельство о международной регистрации по Мадридскому соглашению (если применимо)
  • Рекламные материалы. Каталог на расходные материалы и принадлежности.
  • Фотографии размером не менее 18х24 см, фото этикетки с серийным номером (для приборов). Фотографии должны быть в хорошем качестве, изделие – в собранном виде.
  • Протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий.
  • Образцы изделий для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических и др. в зависимости от характеристики и области применения регистрируемых изделий).
Как открыть свой медицинский кабинет?
Бизнес с нуля - в нашей ежемесячной рассылке 1 раз в 2 недели.
ТЭГИ: медицина, документы на медицинские изделия, документы для изделий медицинского назначения, документы для регистрации изделий медицинского назначения, медицинский бизнес, раздел для врачей.
Поделитесь статьей с друзьями
Бесплатная подписка на журнал
Анонсы статей по интересующей Вас тематике, без спама и рекламы - 1 раз в месяц. Подписаться или отменить подписку в 1 клик.